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| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 20:26 |
| 最后更新： | 2023-12-14 20:26 |
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發(fā)布時間：2023-11-24
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準及7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實施日期見附件。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年11月22日
附件：1.醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表
2.YY/T 0951—2015《干擾電治療設備》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
3.YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關節(jié)置換植入物 膝關節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件》
醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件》
醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
8.YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
深圳思博達醫(yī)療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個醫(yī)療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機構、個人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營備案證、經(jīng)營許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務。