所有科思創(chuàng)熱塑性塑料、片材和薄膜(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“后制品”) 被指定為醫(yī)療級(jí)

“符合USP塑料VI級(jí)和ISO 10993-1(GB/T 16886：1) 的某些生物相容性測(cè)試

要求，包括：

1.皮膚接觸

2.與循環(huán)血液、組織、骨骼和牙本質(zhì)接觸24小時(shí)

3.與粘膜、受損表面和血路間接接觸達(dá)30天。

這些試驗(yàn)是根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局在21CFR第58部分中定義的良好

實(shí)驗(yàn)室規(guī)范進(jìn)行的。這些產(chǎn)品在試驗(yàn)前經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷和y輻射滅菌。只有這

些產(chǎn)品可能被視為需要生物相容性的應(yīng)用的候選產(chǎn)品。在成功完成試驗(yàn)之

前，等級(jí)產(chǎn)品將可供銷(xiāo)售測(cè)試的自由度

醫(yī)療應(yīng)用是指醫(yī)療器械的所有應(yīng)用， 其中醫(yī)療器械使用 科思創(chuàng)產(chǎn)

品制造，并在正常使用情況下與患者身體直接接觸(例如皮膚、

體液或組織，包括間接接觸血液)。

科思創(chuàng)指定為“醫(yī)療級(jí)”的產(chǎn)品不得被視為以下類(lèi)型醫(yī)療應(yīng)用的候選產(chǎn)品，除非

科思卓以書(shū)面形式明確同意為此類(lèi)應(yīng)用銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品：

1美容、重建或生殖植入應(yīng)用

2任何其他長(zhǎng)期植入應(yīng)用

接觸或儲(chǔ)存人體組織、血液或其他體液超過(guò)30天的應(yīng)用

與循環(huán)血液、組織骨和牙本質(zhì)接觸超過(guò)24小時(shí)的應(yīng)用。

上述生物相容性測(cè)試無(wú)法確保科思創(chuàng)產(chǎn)品制成的最終或中間產(chǎn)品的生物

相容性，或此類(lèi)產(chǎn)品在醫(yī)療應(yīng)用中的適用性，即。，試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能用于得

出結(jié)論， 即使用Covestro產(chǎn)品制造的任何醫(yī)療器械符合ISO標(biāo)準(zhǔn)10993-1

(GB/T16886：1)的必要要求。最終用途產(chǎn)品的制造商全權(quán)負(fù)責(zé)進(jìn)行所有

必要的測(cè)試(包括生物相容性測(cè)試)和檢查，并根據(jù)實(shí)際的最終用途要求

評(píng)估最終產(chǎn)品。

“醫(yī)療級(jí)”的名稱(chēng)并不意味著Covstro已確定該產(chǎn)品適用于任何

特定的醫(yī)療應(yīng)用。Covestro不對(duì)Covestro產(chǎn)品適用于特定醫(yī)療

應(yīng)用或最終用途產(chǎn)品的適用性做出任何陳述。