制造商應(yīng)參考MDR的附件VIII，以確定其產(chǎn)品是否符合新法規(guī)下的I類設(shè)備。

技術(shù)文檔準(zhǔn)備

接下來，I類設(shè)備的制造商應(yīng)編制和準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件，以證明其設(shè)備符合MDR附錄I有關(guān)適用的一般安全性和性能的要求。

此外，制造商必須確保其設(shè)備符合MDR附件II和III中有關(guān)技術(shù)文檔的要求。

技術(shù)文檔應(yīng)包括為支持安全性和性能聲明而進(jìn)行的臨床評估數(shù)據(jù)，以及安全和性能信息，如標(biāo)簽、包裝和使用說明。

在此步驟中，制造商還應(yīng)確定其設(shè)備是否無菌（Is類），是否具有測量功能（Im類），或者是否被認(rèn)為是可重復(fù)使用的手術(shù)器械（Ir類）。在任何這些情況下，公司都需要公告機(jī)構(gòu)的投入。

MDR 第 10 條合規(guī)性

然后，公司應(yīng)根據(jù)該法規(guī)第10條證明其設(shè)備符合 MDR，該條涵蓋了制造商的一般義務(wù)。

歐盟符合性聲明

接下來，制造商應(yīng)根據(jù)MDR附錄V對其I類設(shè)備進(jìn)行符合CE標(biāo)志相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的自我聲明。

Eudamed注冊

在CE自我申明后后，制造商應(yīng)在Eudamed醫(yī)療設(shè)備和IVD數(shù)據(jù)庫中注冊自己及其設(shè)備。在注冊時(shí)，獲得并錄入自己的唯一SRN號、公司信息和主要聯(lián)系人信息，輸入歐代的SRN號和聯(lián)系地址和聯(lián)系人信息，輸入歐代為您注冊的歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)（competent authourity) 的信息。輸入您的設(shè)備信息，如果涉及經(jīng)銷商，輸入進(jìn)銷商的SRN及相關(guān)信息，輸入產(chǎn)品的批次信息和UDI信息。

上市后職責(zé)

一旦他們的設(shè)備進(jìn)入歐洲市場，制造商必須滿足持續(xù)的上市后 資格：

審查通過上市后監(jiān)督（PMS）活動獲得的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。

向適當(dāng)?shù)臍W洲主管當(dāng)局報(bào)告任何嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），并進(jìn)行任何必要的調(diào)查。

在發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合MDR的情況下采取任何必要的措施。

所以說對于CLASS I 非滅菌非測量非重復(fù)使用設(shè)備，雖然不需要公告機(jī)構(gòu)介入，但是依舊需要完整的TD技術(shù)文件、需要?dú)W代和歐盟注冊。

簡而言之歐盟低風(fēng)險(xiǎn)一類產(chǎn)品的MDR CE認(rèn)證流程：

1）企業(yè)自己必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的

2）建立相關(guān)MDR CE技術(shù)文件 3）確定歐盟授權(quán)代表(我們提供的歐代是荷蘭公司）

4）到成員國主管當(dāng)局注冊登記（到荷蘭藥監(jiān)局CIBG注冊登記）獲得注冊信函

5）最后由企業(yè)簽署符合性聲明DOC

即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。

項(xiàng)目涵括CE技術(shù)文件，MDR 歐代，MDR 歐盟注冊，歐盟數(shù)據(jù)庫申報(bào)

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