一、1.廠房設(shè)備資質(zhì)；2.人員資質(zhì)；3.采購(gòu)原始物料、供應(yīng)商、出入庫(kù)記錄；4。批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；5.生產(chǎn)工藝，環(huán)境監(jiān)測(cè)等相關(guān)驗(yàn)證；6.產(chǎn)品銷(xiāo)售、合同記錄等等。  二、第三十七條中　使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

器械追溯申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)用戶(hù)名與密碼和企業(yè)行政許可系統(tǒng)的企業(yè)用戶(hù)名一致。  登陸用戶(hù)名不一定是許可證號(hào)！