關(guān)于MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題介紹

     上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強(qiáng)調(diào)在批準(zhǔn)/ CE認(rèn)證過程和市場準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。

     上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您整理了可能遇到的問題。

     可能遇到的問題：由于軟件本身的特點(diǎn)，如產(chǎn)品抽象、技術(shù)復(fù)雜性和專業(yè)性強(qiáng)，軟件變更頻繁且存在退化現(xiàn)象，以及質(zhì)量可靠性差和可測性差，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在上市后對軟件產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查時(shí)面臨一些困難。對于基于數(shù)據(jù)、算法和計(jì)算能力的服務(wù)器軟件，無法真實(shí)評估數(shù)據(jù)、算法有效性和可靠性，同時(shí)測試環(huán)境也難以模擬，這些問題導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以檢測出潛在缺陷。此外，軟件開發(fā)商往往聲稱產(chǎn)品未做變更來規(guī)避核查風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以掌握產(chǎn)品變更實(shí)際情況。在實(shí)施不良事件監(jiān)測時(shí)，軟件開發(fā)商由于天然原因均無動力上報(bào)不良事件，在軟件出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，傾向于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)私下解決，監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以掌握真實(shí)世界產(chǎn)品質(zhì)量信息。

      為了確保監(jiān)管的準(zhǔn)確性和一致性，制造商在進(jìn)行PMS計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意避免以下常見錯(cuò)誤：

     1.不記錄檢索策略：PMS計(jì)劃應(yīng)準(zhǔn)確定義搜索策略，包括使用的檢索詞、檢索標(biāo)準(zhǔn)和檢索過濾器，以確保不同的評估員得到相同的搜索結(jié)果。

      2.對結(jié)果進(jìn)行主觀的、不透明的和無記錄的評價(jià)：PMS計(jì)劃應(yīng)包括具體的數(shù)據(jù)評估策略、問題和標(biāo)準(zhǔn)清單，以確保評價(jià)結(jié)果的客觀性和一致性。制造商還應(yīng)記錄評估的數(shù)據(jù)、結(jié)果和中期結(jié)果，并使用統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)和可理解性的模板。

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