新法規(guī)下第一類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)
國(guó)家藥監(jiān)局于2022年8月11日發(fā)布的“關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))”正式宣告了2014年第26號(hào)公告（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》）退出第一類醫(yī)療器械的舞臺(tái)。相信各位同行都已經(jīng)對(duì)新62號(hào)公告都進(jìn)行了學(xué)習(xí)與探討，那么今天小編主要想就62號(hào)公告發(fā)布后，第一類醫(yī)療器械實(shí)操備案的經(jīng)歷與大家一起分享，有不足之處，也歡迎大家多多補(bǔ)充。

既然提到實(shí)操備案，那么我們?cè)谶f交資料前，勢(shì)必會(huì)將新舊法規(guī)進(jìn)行對(duì)比，這里跟大家提幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1）此次刪除的無(wú)需遞交的資料：新的法規(guī)雖然已經(jīng)實(shí)施，但是各省的系統(tǒng)暫時(shí)還沒(méi)有那么快更新，在這種情況下，咱們?cè)瓉?lái)一直遞交的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告以及臨床評(píng)價(jià)資料，系統(tǒng)里還有，咱們應(yīng)該怎么辦？寫(xiě)說(shuō)明。我們需要說(shuō)明清楚為什么不遞交相關(guān)資料，具體是依據(jù)哪份法規(guī)哪一條款。

2）關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：原來(lái)一直負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案的小伙們們肯定對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的要求都了然于心，那么新法規(guī)不僅要求咱們提供*終成品的檢驗(yàn)報(bào)告，還需要提供產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片同樣也是有要求：應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

3）關(guān)于產(chǎn)品描述：劃重點(diǎn)，產(chǎn)品描述需要明確咱們產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及所有材質(zhì)，有些剛?cè)胄械男』锇榭赡軙?huì)依據(jù)分類目錄來(lái)寫(xiě)產(chǎn)品描述，這本身沒(méi)有問(wèn)題，但是需要注意分類目錄里會(huì)舉例一般由。。。制成，而作為企業(yè)以及咱們的負(fù)責(zé)備案的人員，需要寫(xiě)清楚申報(bào)的產(chǎn)品究竟采用何種材質(zhì)。比如“該產(chǎn)品由不銹鋼制成”，而不能寫(xiě)“該產(chǎn)品一般由不銹鋼制成”。

4）關(guān)于生產(chǎn)制造信息：無(wú)源醫(yī)療器械明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝（可無(wú)特殊工序）

說(shuō)了這么多，我們跟大家一起再來(lái)梳理下，62號(hào)公告到底需要遞交哪些材料呢？清單如下：

1）第一類醫(yī)療器械備案表（在線填寫(xiě)，有些省份自動(dòng)生成上傳版本，有些省份除了在線填寫(xiě)，還需另外填寫(xiě)一份上傳）

2）關(guān)聯(lián)文件（需要注意的是如果是委托生產(chǎn)，還需要提供受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件）

3）產(chǎn)品技術(shù)要求（按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制）

4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（注意附上實(shí)物圖）

5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（符合6號(hào)令）

6）生產(chǎn)制造信息（無(wú)源產(chǎn)品需明確關(guān)鍵工序，可以沒(méi)有特殊工序）

如果您有這方面的需要，又不知從何下手？============沒(méi)有關(guān)系哦！來(lái)電的話有專業(yè)的人指導(dǎo)您，所以還猶豫什么呢?。?！