藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。[1]

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為:企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則;生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫;許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。[1]

藥品生產(chǎn)許可證辦理流程:

1 、有營業(yè)執(zhí)照；

2、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

3、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗手段；

4、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

5、 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度；

6、 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；

7、 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況;

8、法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當符合其規(guī)定。