醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

境內企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

3、產(chǎn)品全性能自測報告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

5、產(chǎn)品使用說明書。

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。


醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質決定。

二類：是指對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。


生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。


醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本。
 然后按照下列的材料準備。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
4、生產(chǎn)場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件；相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
8、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點。
包括關鍵和工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

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