尊敬的客戶，您好！感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司作為您的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)的合作伙伴。我們將竭誠為您提供全方位的專業(yè)服務(wù)，幫助您順利完成石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程。

作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要性以及相關(guān)法規(guī)要求的復(fù)雜性。因此，在代辦服務(wù)中，我們將全力以赴，確保您的備案申請順利通過。

以下是石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案的流程和要求：

1. 準(zhǔn)備資料

   在開始備案申請之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：

   • 服務(wù)范圍：北京
   • 服務(wù)：二類醫(yī)療器械備案
   • 服務(wù)：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
   • 服務(wù)：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
   • 服務(wù)：三類醫(yī)療器械公司注冊
   • 服務(wù)：二類醫(yī)療器械備案

2. 備案流程

   石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案的流程如下：

   步驟	說明
   1	填寫備案申請表
   2	提交備案申請表及相關(guān)材料
   3	審核備案材料
   4	發(fā)放備案證書

3. 注意事項

   在進(jìn)行備案申請時，請注意以下事項：

   • 確保備案申請表的準(zhǔn)確性和完整性。
   • 提交的備案材料需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行歸類和裝訂。
   • 備案材料的審核時間可能會有一定的延遲，請您耐心等待。

以上是關(guān)于申請石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程和要求的介紹。

在整個備案過程中，如果您有任何疑問或需求，歡迎隨時聯(lián)系我們的客服人員。我們將竭誠為您解答問題，并提供專業(yè)的意見和建議。希望我們的服務(wù)能為您的醫(yī)療器械經(jīng)營事業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。

北京一諾企服管理咨詢有限公司期待與您的合作，謝謝！

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍　　

二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等?！　?/span>

申請三類醫(yī)療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫(yī)學(xué)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄　　

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫(yī)療器械備案申請書　　

2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書　　

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件　　

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書　　

7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證