第三類醫(yī)療器械6840體外試劑辦理的特別要求

蕪湖江楓財(cái)稅一站式辦理

一、抗原檢測(cè)試劑屬于幾類醫(yī)療器械？       

       因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；

      經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷售。

注意：（一）6840體外診斷試劑：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷；

2、質(zhì)量管理人員：1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職；

3、售后、驗(yàn)收：應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

4、企業(yè)保管、銷售等人員：應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

5、辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，不得少于100平方米；

6、倉(cāng)庫(kù)（不含冷庫(kù)）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；

7、冷庫(kù)不得小于20立方米。

二 、辦理?xiàng)l件：

    根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、所需材料：                    

一般情況：注意事項(xiàng)

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

2 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖

5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份

7. 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

四、辦理時(shí)限

法定期限：20個(gè)工作日