北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程

申辦項(xiàng)目:

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(類含2002版+2017版分類目錄)

注:2002版與2017版分類目錄要求并無(wú)不同經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品信息:

6815注射穿刺器械6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6832醫(yī)用高能射線設(shè)備

6833醫(yī)用核素設(shè)備6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6870

-1.辦公室100，庫(kù)房80，冷庫(kù):20立方米(含6840體外診斷試劑)

2.人員:一名質(zhì)量管理員，一名主管檢驗(yàn)師(中級(jí)職稱證，檢驗(yàn)學(xué))

庫(kù)管、銷售、采購(gòu)各一名

3.醫(yī)療軟件(進(jìn)銷存軟件)

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三類醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。