通過薄膜或無紡布、凝膠將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染，通過凝膠吸收創(chuàng)面滲出液或排出凝膠中水分，使創(chuàng)面達到動態(tài)濕性平衡的臨床護理效果，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。其固定、吸收或排出的機理如下：

1.1 固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或無紡布涂敷醫(yī)用壓敏膠、丙烯酸粘膠等，通過膠的壓力敏感粘附作用粘貼到皮膚表面，或通過其他物理方式（如繃帶、魔術貼）將凝膠固定于皮膚表面。

1.2 吸收或排出：通過高吸水性高分子材料吸收滲液和或保存水分，亦可在一定濕度下通過滲透壓的方式緩慢向干燥創(chuàng)面釋放水分，維持創(chuàng)口表面濕潤。

結構及組成中建議描述凝膠敷料的部件、形態(tài)、組成成分、滅菌方式，若為一次性使用建議特別注明。

凝膠敷料可按形狀分為無定形和定形。無定形結構的凝膠敷料為凝膠狀，含水量較高，重量百分比可達到80%。定形結構的凝膠敷料為片材形，分為無粘貼層型（凝膠敷芯）和有粘貼層型（敷芯一面覆有聚氨酯薄膜或無紡布基材，另一面為可去除的離型層），其常見結構如圖1所示。無保護層的凝膠敷芯亦可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。

標引序號說明:

1—保護層（如聚氨酯薄膜或無紡布膠帶層）;

2—凝膠敷芯;

3—離型層。

注:定形結構的凝膠敷料不僅XIAN于以上兩種結構,可以根據(jù)預期用途制定其他結構。

圖1 常見的定形凝膠敷料結構圖

凝膠通常由成膠物質和純化水組成。一般自身含水量超過50%。成膠物質通常為聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，輔助成分根據(jù)產品預期功能和用途進行選擇添加。凝膠敷料所含成分可能涉及很多種類，但不應具有藥理學作用，不可被人體吸收。

凝膠敷料常見的成分有：聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、羥乙基纖維素、聚乙二醇-40、硅凝膠、硅酮、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常見的不可添加成分有：蜂蜜、茶樹油、奧替尼啶鹽酸鹽、重組人表皮生長因子、維生素E、重組人源角蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、小分子多肽、苯甲醇、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、表皮生長因子、次沒食子酸鉍等。此部分內容是基于目前可查詢到分類界定結果匯總中內容的統(tǒng)計，不代表所有可添加和不可添加成分。隨著對敷料的認知發(fā)生改變，這些成分可能會發(fā)生變化，可根據(jù)適時要求進行調整。

更多醫(yī)療器械產品注冊和經營辦理常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達客服或登錄公司網站www.bccgd.com。