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平谷區(qū)申請醫(yī)療器械的流程

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發(fā)布時間: 2023-12-15 08:30
最后更新: 2023-12-15 08:30
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portant;letter-spacing:normal;background-color:#ffffff;text-indent:0px;font-variant-ligatures:normal;font-variant-caps:normal;-webkit-text-stroke-width:0px;text-decoration-thickness:initial;text-decoration-style:initial;text-decoration-color:initial;">    實時(北京)企業(yè)管理有限公司,是幾個對未來有著美好憧憬的年輕人于2020年成立,企業(yè)負責人在本行業(yè)已深耕八年之久,有著豐富的企業(yè)服務經(jīng)驗。
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  第二十七條 第三類器械臨床試驗對具有較高風險的,應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗,應當對擬承擔器械臨床試驗的機構(gòu)的設備、專業(yè)人員等條件,該器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。
逾期未通知的,視為同意。
準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。
  臨床試驗對具有較高風險的第三類器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。


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