怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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服務(wù)項目：核酸檢測試劑批零供應(yīng)廠家推薦、銷售產(chǎn)品資質(zhì)辦理（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）、醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人員配置、經(jīng)營辦公場地、庫房配置、軟件系統(tǒng)配置、員工培訓，管理制度編制，全程輔導。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營銷售實行行政許可審批制度，企業(yè)從事這類產(chǎn)品銷售必須取得經(jīng)營許可證，無證經(jīng)營的，重罰。市場已有多個處罰案例，請知悉。 另外，任何個人均不得以任何方式、任何途徑，以個人名義微商、、朋友圈等渠道銷售核酸檢測試劑盒在內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械，醫(yī)藥品等。涉嫌非法經(jīng)營獲利

核酸檢測試劑盒屬于第三類，自全國范圍內(nèi)解除核酸管控后，市場需求激增的家庭必備品，市面上緊俏，缺貨的現(xiàn)象依然嚴峻。企業(yè)要經(jīng)營銷售核酸檢測試劑盒，須取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營范圍含體外診斷檢測（不含低溫倉儲運輸）），通過網(wǎng)絡(luò)渠道銷售的，還要做個醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

企業(yè)申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，流程上，應(yīng)向所在地的藥監(jiān)部門提出申請，提交材料，經(jīng)預(yù)審后，由審查中心上門到企業(yè)實際經(jīng)營地址核查，層層審批，從嚴把控市場準入。在人員配置方面，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證根據(jù)實際經(jīng)營類目的不同，對人員資質(zhì)要求也有些出入【具體以經(jīng)營銷售清單內(nèi)容為準】

主要的人員配置要求如下：

（一）人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備檢驗學相關(guān)專業(yè)，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經(jīng)驗，須全職；驗收和售后服務(wù)人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件;

第二，場地要求，如經(jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定等辦公設(shè)施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營場所面積應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的;

第三，具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

第四，具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導，技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

第五，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機軟件;

第六、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年，期滿之后可以辦理延期手續(xù)，具體流程是： 首先是在網(wǎng)上申請，第二步審核通過之后需要核查場地，所有的人員都要在場，第三步就是辦理送達醫(yī)療器械許可證，延期手續(xù)的整個辦理周期，大概是十到十五個工作日。