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銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎--河南博銘

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發(fā)布時間: 2023-12-15 11:41
最后更新: 2023-12-15 11:41
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銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎--河南博銘

銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎--河南博銘

銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎--河南博銘

銷售第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。


辦理的具體流程:


(一)到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。


(二)到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。


(三)*后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。


(四)網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。


經(jīng)營二類醫(yī)療器械條件:


一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;


二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;


三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;


四、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;


五、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


三類醫(yī)療器械:


第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。


第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘I钪谐R姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。


第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。


法律依據(jù):


《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》


第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。


第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。


《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》


第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當具備下列條件:


(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;


(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;


(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;


(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;


(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


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