服務(wù)商：華商醫(yī)藥供應(yīng)鏈、

隨著各地核酸檢測(cè)點(diǎn)的撤離，居家自行檢測(cè)迎來強(qiáng)勁需求。消費(fèi)者購(gòu)置抗原檢測(cè)試紙自然是不需要任何資質(zhì)許可的，而無(wú)論是生產(chǎn)商、經(jīng)銷批發(fā)、零售商要銷售抗原檢測(cè)試紙，都是具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資格的。根據(jù)<<國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新Guan病DU抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知>>，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷售新Guan病DU抗原檢測(cè)試劑。

特別注意：從事網(wǎng)絡(luò)銷售新Guan病DU抗原檢測(cè)試紙，必須獲得兩證《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，只有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，是不可以從事網(wǎng)絡(luò)銷售的。華商醫(yī)療供應(yīng)鏈指導(dǎo)如何快速辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，并走特批申請(qǐng)流程。

通知文件內(nèi)容：根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病DU肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《新Guan病DU抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷售新Guan病DU抗原檢測(cè)試劑。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步做好對(duì)新Guan病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新Guan病DU抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新Guan病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等。對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。

新Guan檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械只需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，而經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 （2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）