第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?-河南博銘財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司

第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?-河南博銘財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司

第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?-河南博銘財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司

什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械備案?

以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

博銘企業(yè)，代理醫(yī)療器械備案行業(yè)專(zhuān)業(yè)注冊(cè)證代理,15年團(tuán)隊(duì)醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，商務(wù)團(tuán)隊(duì)，加急辦理一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械證件，綠色通道，10天包拿證。實(shí)體經(jīng)營(yíng)，免費(fèi)提供上門(mén)講解咨詢(xún)服務(wù)。