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代理醫(yī)療器械經(jīng)營備案證專業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊代辦--河南博銘

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發(fā)布時間: 2023-12-15 14:11
最后更新: 2023-12-15 14:11
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代理醫(yī)療器械經(jīng)營備案證專業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊代辦--河南博銘財務(wù)咨詢有限公司

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醫(yī)療器械許可證全稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,是經(jīng)營醫(yī)療器械的必備資格。三類是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,二類是醫(yī)療器械經(jīng)營備案證

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

1.有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱;

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設(shè)施和設(shè)備;

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系;

5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。

二、醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請表

1.一般診斷儀器:溫度計和血壓計;

2.理療和康復(fù)設(shè)備:磁療設(shè)備;

3.臨床檢測分析儀器:家用血糖分析儀和試紙;

4.手術(shù)室、急診室和診室的設(shè)備和用具:醫(yī)用小型制氧機和便攜式制氧機;

5.醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料:醫(yī)用吸水棉和醫(yī)用吸水紗布;

6.醫(yī)用高分子材料和產(chǎn)品:避孕套、避孕帽等;

7.輪椅拐杖和助行器經(jīng)常出現(xiàn)在市場上。

博銘企業(yè),代理醫(yī)療器械備案行業(yè)專業(yè)注冊證代理,15年團隊醫(yī)療器械咨詢服務(wù)經(jīng)驗,商務(wù)團隊,加急辦理一類二類三類醫(yī)療器械證件,綠色通道,10天包拿證。實體經(jīng)營,免費提供上門講解咨詢服務(wù)

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