標(biāo)題：【實(shí)操干貨】一文了解境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請

一、申請基本信息

1、政策依據(jù)

境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請 政策依據(jù)

文件名稱

文號(hào)

《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國務(wù)院令第680號(hào)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)

《器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)

《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第64號(hào)

關(guān)于發(fā)布器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第9號(hào)

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第17號(hào)

關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào) 

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

2014年第44號(hào)

關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

2014年第15號(hào)

關(guān)于公布器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

2014年第43號(hào)

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

2014年第16號(hào)

2、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

類別

產(chǎn)品范圍

分類注冊管理

第Ⅲ類產(chǎn)品

 1、與致病性病原體（如、丙肝、、、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑；
 2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
 3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
 4、與遺傳性相關(guān)的試劑；
 5、與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
 6、與靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；
 7、與標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；
 8、與反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑；

由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給器械注冊證書。

3、審核信息

（1）審批單位

國家藥品監(jiān)督管理局

（2）法定辦結(jié)時(shí)限

188個(gè)工作日

1）受理：5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)構(gòu)。

2）審評(píng)：技術(shù)審評(píng)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類器械注冊的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，技術(shù)審評(píng)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

3）許可決定：20個(gè)工作日；

4）送達(dá)：10個(gè)工作日。

（3）辦理地點(diǎn)

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層）