CE認(rèn)證的基本流程

• 1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)

• 2.確定該器械的分類類別

• 3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

• 4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

• 5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

• 6.對(duì)于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序

• 7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，MDR2017/745號(hào)法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí):l類、lla類、llb類、Ⅲ類，其中l(wèi)類的風(fēng)險(xiǎn)低，Ⅲ類高。

在實(shí)際應(yīng)用中，產(chǎn)品會(huì)細(xì)分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含（ls、lm和lr）。

備注：I類產(chǎn)品不需要NB（公告機(jī)構(gòu)）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權(quán)代表，編寫CE MDR技術(shù)文檔，完成產(chǎn)品檢測(cè)，完成歐代所在國(guó)的備案/注冊(cè)。

I類以上產(chǎn)品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產(chǎn)品，需要?dú)W盟NB（公告機(jī)構(gòu)）參與，審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔，取得ISO13485證書和CE證書。