我公司主要經(jīng)營保稅倉儲，進(jìn)出口代理，醫(yī)療器械第三方服務(wù)商

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)面臨哪些難題？

1、時間和資金成本持續(xù)增加

為符合醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定，企業(yè)將持續(xù)增加合規(guī)成本，如經(jīng)營場所和庫房新建成本、軟硬件維護(hù)成本、團(tuán)隊(duì)建設(shè)成本等。

2、管控和違規(guī)風(fēng)險逐步加大

隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險會逐步加大， 如藥監(jiān)局的飛檢，不合格企業(yè)將面臨停業(yè)整頓、高額罰款、吊銷經(jīng)營證照等處罰。

二、醫(yī)療器械第三方物流可實(shí)現(xiàn)企業(yè)降本增效

1、縮短相關(guān)經(jīng)營許可辦理周期

擁有醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，可提供zhuan業(yè)人員代辦營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案申請，大大節(jié)約時間和交通成本。

2、無需單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。因此，選擇合適的醫(yī)療器械第三方物流可以節(jié)約建設(shè)時間和大量投入資金。

3、獲得符合監(jiān)管要求的zhuan業(yè)指導(dǎo)

3.1日常檔案資料收集、匯編與管理指導(dǎo)；

3.2上下游資質(zhì)收集、匯編與管理指導(dǎo)；

3.3企業(yè)年檢和年度自查報告、月度商品養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)；

3.4定期參加各類型zhuan業(yè)知識培訓(xùn)；

3.5相關(guān)管理規(guī)定的具體實(shí)施指導(dǎo)；

3.6其他可能接受檢查的資料收集與匯編指導(dǎo)。

三、選擇醫(yī)療器械第三方物流的綜合因素

1、輕松應(yīng)對主管部門檢查及飛檢，全力開拓業(yè)務(wù)；

2、節(jié)約大量場地建設(shè)與管理維護(hù)、人力資源（薪資和福利）成本；

3、縮短相關(guān)經(jīng)營許可和備案辦理周期；

4、獲得醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，有助企業(yè)快速成長。

醫(yī)療器械第三方物流，這些做法違規(guī)！

目前，醫(yī)用耗材“兩票制”的推行，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。它是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，由于適應(yīng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，契合了“兩票制”政策，所以成為業(yè)界的新生態(tài)，并逐步發(fā)展壯大。

然而，法律法規(guī)對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的規(guī)定并不明確，如醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要辦理什么證件才算合法？第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些軟、硬件設(shè)施？第三方物流企業(yè)與委托企業(yè)之間的權(quán)利、義務(wù)以及法律責(zé)任如何確定？

行政許可應(yīng)合規(guī)

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營業(yè)執(zhí)照》的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)取得哪些行政許可？應(yīng)該包括以下方面。

首先是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《道路運(yùn)輸許可證》。

梳理《道路運(yùn)輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運(yùn)輸及站場管理規(guī)定》第二條對“道路貨物運(yùn)輸經(jīng)營”“道路貨物運(yùn)輸站（場）經(jīng)營”的定義可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運(yùn)輸經(jīng)營的性質(zhì)。

同時，依據(jù)《道路運(yùn)輸條例》第二十四條的規(guī)定，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，如果配備的運(yùn)輸車輛總質(zhì)量在4500千克以上的，應(yīng)當(dāng)辦理《道路運(yùn)輸許可證》。

根據(jù)《道路貨物運(yùn)輸及站場管理規(guī)定》第二條第四款“本規(guī)定所稱道路貨物運(yùn)輸站（場）（以下簡稱貨運(yùn)站），是指以場地設(shè)施為依托，為社會提供有償服務(wù)的具有倉儲、保管、配載、信息服務(wù)、裝卸、理貨等功能的綜合貨運(yùn)站（場）、零擔(dān)貨運(yùn)站、集裝箱中轉(zhuǎn)站、物流中心等經(jīng)營場所”的規(guī)定，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存服務(wù)的第三方物流企業(yè)的庫房，符合其對道路貨運(yùn)站的定義；而其提供的貯存服務(wù)，則符合《道路貨物運(yùn)輸及站場管理規(guī)定》第九條和第十條的規(guī)定。

另外，應(yīng)當(dāng)明確的是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運(yùn)輸許可證》是取得醫(yī)療器械第三方物流運(yùn)輸其他行政許可的前提條件，這在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條第yi款第yi項(xiàng)中都給出了明確規(guī)定，其中所指的“貯存配送條件”“現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件”，均包括取得《道路運(yùn)輸許可證》。

綜上，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運(yùn)輸許可證》。

二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

《辦法》第六十二條對醫(yī)療器械經(jīng)營的定義是“以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等”。由此可以看出，醫(yī)療器械的貯存、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

且《辦法》第三十六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。”這充分證明，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的提供者，還應(yīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。