在產(chǎn)品開發(fā)完成后，需要通過良好的質(zhì)量管理體系確保產(chǎn)品按照設(shè)計的方案連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出來。對于自行生產(chǎn)的注冊人、備案人應(yīng)當取得化妝品生產(chǎn)許可；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)?！稐l例》規(guī)定化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家藥監(jiān)局制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度；化妝品注冊人、備案人應(yīng)當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。 

五、生產(chǎn)過程管理

生產(chǎn)過程是否規(guī)范有序直接關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。能否按照預(yù)期的設(shè)計連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，過程控制是關(guān)鍵。

首先，注冊人、備案人應(yīng)當確認用于生產(chǎn)的廠房設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力能夠滿足生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的要求，一些關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過驗證，比如水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備等；確認已經(jīng)建立了良好的生產(chǎn)過程管理制度，操作人員得具備相應(yīng)的專業(yè)知識及操作技能，并有一定的質(zhì)量人員或者管理人員在現(xiàn)場實施管理或者監(jiān)督。沒有監(jiān)督、控制的操作是不可靠的。

此外，《條例》明確規(guī)定不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，注冊人、備案人應(yīng)當對委托生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)過程進行指導(dǎo)和必要的監(jiān)督，并基于風(fēng)險制定受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核周期，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核。

六、出廠檢驗

《條例》第31條同時還規(guī)定，化妝品經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售，強調(diào)了化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品的放行管理職責(zé)。雖然產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計、生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的，但檢驗作為產(chǎn)品上市前最后的一個把關(guān)環(huán)節(jié)，在現(xiàn)階段下還具有buketidai的作用。

檢驗結(jié)果通過是產(chǎn)品質(zhì)量合格的必要條件，評估產(chǎn)品質(zhì)量，檢驗是一個比較直觀可靠的手段。取樣方法、檢驗方法和檢驗標準是否科學(xué)合理直接關(guān)系企業(yè)的質(zhì)量保證體系的可靠性，檢驗水平的高低決定了在產(chǎn)品出現(xiàn)問題以后能否予以有效識別，這也同樣適用于原料、包材、半成品的驗收和管理。只有檢驗合格的原料才能放行并投入生產(chǎn)，只有檢驗合格的產(chǎn)品才能放行并上市銷售。

化妝品GMP中對企業(yè)的檢驗管理作出明確要求，并規(guī)定企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行檢驗管理制度和產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可放行。自行生產(chǎn)的注冊人、備案人的實驗室至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗?zāi)芰?；產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的致病菌和理化檢測項目，如：重金屬、功效成分及安全性風(fēng)險物質(zhì)等，可以委托取得資質(zhì)認定（CMA）的檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗。檢驗項目的設(shè)置可以參考《GB/T 化妝品檢驗規(guī)則》。

對于委托生產(chǎn)的化妝品，委托方企業(yè)應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗管理制度和產(chǎn)品放行管理制度進行審核確認，在對受托方企業(yè)進行現(xiàn)場審核時要特別關(guān)注實驗室運行情況和檢驗工作的規(guī)范性；在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，通過核實產(chǎn)品檢驗記錄、檢驗報告及相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄，實施上市放行。

在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中，對委托生產(chǎn)放行職責(zé)的描述更為直接，該指南規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和上市放行。受托方負責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，委托方負責(zé)產(chǎn)品的上市放行，這個制度安排和化妝品是相同的。上市銷售的化妝品應(yīng)當附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。

2023年1月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》，允許部分國產(chǎn)普通化妝品的備案檢驗可以自檢，嬰幼兒和兒童產(chǎn)品、使用監(jiān)測期內(nèi)新原料的產(chǎn)品，和宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的產(chǎn)品等除外。

七、產(chǎn)品留樣管理

《條例》第29條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品留樣管理制度。留樣，顧名思義就是在產(chǎn)品生產(chǎn)后，除了投入市場進行銷售外，還要留出一些保存一段時間。

留樣的作用有幾個方面，一是在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)定期觀察產(chǎn)品的性狀，是否有包裝破裂或者產(chǎn)品變質(zhì)等問題，一旦發(fā)現(xiàn)樣品存在類似問題，可以啟動評估分析，決定是否召回，屬于產(chǎn)品質(zhì)量管理的范疇；二是可以作為“標準品”，對市場上流通的商品進行zhengpin確認，留樣有利于侵權(quán)假冒產(chǎn)品的打擊；三是對于監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格結(jié)果，通過對留樣的檢驗來輔助識別問題出現(xiàn)于哪個環(huán)節(jié)，最典型的例子就是對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的微生物不合格結(jié)果，如果對留樣檢驗合格，則有助于說明微生物的問題可能并不是出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)， 而有可能是在運輸、儲存過程中操作不當導(dǎo)致微生物超標。

留樣除了上述對于企業(yè)的作用外，也是監(jiān)管部門實施監(jiān)管的重要途徑。對于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的注冊人、備案人，因產(chǎn)品從實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后很多就直接予以上市銷售，而且原有法規(guī)并未要求委托方企業(yè)必須留樣，這樣委托方企業(yè)的辦公場所可能沒有任何產(chǎn)品，以致監(jiān)管部門對委托方企業(yè)開展現(xiàn)場檢查時看不到產(chǎn)品，而只能查閱相關(guān)文件。

新規(guī)要求注冊人、備案人必須留樣，就是落實注冊人、備案人主體責(zé)任的一步實招，可以提升現(xiàn)場檢查的實效性，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的問題。而且注冊人、備案人設(shè)置專門存放留樣的場所也可以督促其提升合規(guī)意識。對于產(chǎn)品留樣的要求，企業(yè)和監(jiān)管部門都應(yīng)加以重視。關(guān)于留樣的要求，《化妝品注冊備案管理辦法》和《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》兩部規(guī)章中都提出原則性規(guī)定，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》（https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/202203html）中又進一步予以細化?；瘖y品GMP中還規(guī)定，企業(yè) 對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。