北京辦理醫(yī)療器械經營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網絡備案

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首先我們應根據辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；;

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；;

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫(yī)療器城相適應的質量管理制度；;

5.具備與經營的醫(yī)療器材相適應的指導、技術培訓和告后服務的能力。

企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

第三十六條委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)（**控股企業(yè)除外）進行生產。

第三十七條具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

如何辦理醫(yī)療器械許可證

1、辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料:

(1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦許可告知承諾書》;

(2)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》:

(3)企業(yè)法定代表人的身份證(復印件);一、醫(yī)療器械經營備案有要求;

1、辦公面積不少于50平方

2、倉庫面積不少于50平方:(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫