1. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)概述：

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項(xiàng)新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。

2. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：

包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病

l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾

l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的

l 受孕控制

3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類(lèi)：

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類(lèi)別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：

1) Class I other 1類(lèi)其他

2) Class I sterile 1類(lèi)滅菌

3) Class I measurement function 1類(lèi)測(cè)量

4) Class IIa 2a類(lèi)

5) Class IIb 2b類(lèi)

6) Class III and Class III with medicine 3類(lèi)及3類(lèi)帶藥物

4. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)流程：

1) 收到申請(qǐng)表

2) 簽署合同

3) 計(jì)劃審廠

4) 實(shí)施審廠

5) 簽發(fā)證書(shū)/重審核/等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)