北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程代力北京醫(yī)療器二類(lèi)備案網(wǎng)絡(luò)備案

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我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類(lèi)的，一關(guān)二類(lèi)三類(lèi)，一類(lèi)是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫(xiě)就可以經(jīng)營(yíng)了，二類(lèi)是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場(chǎng)都是備案制，三類(lèi)是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫(kù)房，其實(shí)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)都可以審批不過(guò)通常的就還是一類(lèi)不用管，二類(lèi)備案，三類(lèi)審批。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程

、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備安憑證，

(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，

(三)、后列國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項(xiàng)，

二、申請(qǐng)人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器博經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，

2、工套行以管半部門(mén)出身的《企業(yè)名稱(chēng)師先校書(shū)語(yǔ)知書(shū)，或丁言營(yíng)小抄》

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖，

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)范文件日錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)，銷(xiāo)，有的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)傳設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證言明和申請(qǐng)材料一實(shí)住的自種品證言明，包括申事材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有座假了擔(dān)法律責(zé)任的不活

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《投權(quán)委托書(shū)》，