第二類醫(yī)療器械注冊證變更注冊（產(chǎn)品技術(shù)要求變化）

   近期有不少朋友問產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變化了，要不要辦理注冊變更，怎么申辦，需要什么材料和流程，小編在這里整理了一些第二類醫(yī)療器械注冊證關(guān)于技術(shù)要求變更的申報資料供大家參考，更多詳細資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求，歡迎隨時聯(lián)系溝通探討。

一、材料要求

醫(yī)療器械注冊變更申請表

監(jiān)管信息

綜述資料

非臨床資料

臨床評價資料

產(chǎn)品說明書

質(zhì)量管理體系文件

營業(yè)執(zhí)照

          原醫(yī)療器械注冊證及其附件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案文件及其附件）

二、辦理流程

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深圳思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機構(gòu)、個人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證、三類器械經(jīng)營許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標準培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。