射頻美容設備怎么管理？射頻美容醫(yī)療器械怎么注冊？4月12日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。
《指導原則》明確，射頻美容設備分類編碼為09-07-02、按第三類醫(yī)療器械管理，并闡明此類產(chǎn)品注冊審查要點、主要風險點、適用標準等具體要求。
對于此前業(yè)界討論的家用射頻美容儀是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管、按照第三類醫(yī)療器械管理，《指導原則》一錘定音：射頻美容設備包括手持式（小型）設備，手持式射頻美容設備可在家庭環(huán)境使用。
這意味著家用射頻美容儀需按《指導原則》注冊申報，開展臨床評價，“持證上崗”。
《指導原則》受到業(yè)界廣泛關注。
“射頻美容設備納入第三類醫(yī)療器械管理已成為行業(yè)共識，嚴格監(jiān)管將為射頻美容儀行業(yè)的規(guī)范發(fā)展保駕護航。
”中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學中心皮膚科主任楊蓉婭說。
“械”字號管理范圍明確2022年3月，國家藥監(jiān)局公告調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容，所涉及的09-07-02由射頻淺表治療設備調(diào)整為射頻治療（非消融）設備，管理類別由第二類提升為第三類，品名列舉為射頻治療儀、射頻皮膚治療儀。
公告要求，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
彼時，對于此次調(diào)整是否涉及家用射頻美容儀，業(yè)內(nèi)有不同觀點。
有專家認為，行業(yè)對此類產(chǎn)品的范疇界定尚不統(tǒng)一，但將射頻美容類產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理的可能性極大。
另有專家表示，公告中所指的是治療型設備，與家用型美容儀器有所區(qū)別，不用于醫(yī)療目的的射頻美容類產(chǎn)品仍可不作為醫(yī)療器械管理。
對于這一問題，此次發(fā)布的《指導原則》給出明確射頻美容設備既包括立式/臺式（大型）設備，也包括手持式（小型）設備；原則上立式/臺式射頻美容設備應僅XIAN在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)（包含醫(yī)療美容門診）環(huán)境下使用，手持式射頻美容設備可在家庭環(huán)境使用。
這意味著，家用射頻美容儀需按《指導原則》的要求進行第三類醫(yī)療器械注冊申報。
對此，器審中心審評二部審評員梁宏表示：“手持式家用射頻美容設備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現(xiàn)的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問題中可以看出，這類產(chǎn)品具有一定的安全風險，將其統(tǒng)一納入第三類醫(yī)療器械管理，對產(chǎn)品的安全有效性也提出了細化要求。
”“是否為醫(yī)療器械，不應只看產(chǎn)品的用途是不是治療疾病，而應看它是否利用了醫(yī)學原理。
”天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有源部部長楊建剛認為，能達到緊致皮膚、減輕皺紋等效果的手持式射頻美容設備與大型設備的醫(yī)療機理一致，這類產(chǎn)品理應按《指導原則》要求進行醫(yī)療器械注冊管理。
規(guī)范要求嚴控安全風險近年來，家用美容儀市場處于高速發(fā)展期，也伴隨著亂象叢生，由產(chǎn)品安全性所致的“翻車”事件頻出，其質(zhì)量安全問題越來越受到關注。
2021年，中國家電網(wǎng)與中國檢驗檢疫科學研究院曾對8款射頻類家用美容儀開展比較試驗，其中一款美容儀使用時ZUI高溫度達63.7℃，存在較大程度燙傷風險；2022年7月，由于產(chǎn)品存在皮膚燙傷的安全隱患，超過18萬臺初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀被召回；“由于商品質(zhì)量問題導致皮膚燙傷”“射頻頭出現(xiàn)裂痕”“射頻美容儀不導熱”，黑貓投訴平臺上不斷有消費者發(fā)起投訴……“有些皮膚表面燙傷案例可能是由于所用美容儀并沒有真正的射頻作用，而是電流產(chǎn)生的熱傳遞。
”據(jù)楊蓉婭介紹，射頻具有穿透性，醫(yī)用射頻治療時皮膚表面需要加保護劑，射頻作用將熱效應傳導至皮膚深層，從而達到緊致提拉的效果。
只有熱傳遞或射頻能量不足時，熱量無法向深層穿透就會蓄積在皮膚表面，易致燙傷。
梁宏則指出，與大型射頻美容設備相比，小型設備可能在散熱結(jié)構(gòu)設計、采用元件等方面不夠完善，從而出現(xiàn)部分零部件溫度過高導致的安全風險。
小型設備多為消費者在家使用，操作人員不具備相應的醫(yī)學知識也是發(fā)生安全事故的因素之一。
《指導原則》對此進行了說明。
按照其內(nèi)容，射頻美容設備“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應”。
家庭環(huán)境下使用的設備必須采取足夠的手段控制相關風險，優(yōu)先從產(chǎn)品設計上進行控制；必要時，應在購買和使用前由專業(yè)醫(yī)務人員進行指導和培訓；應結(jié)合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風險，設計必要的安全性機制，如使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能。
“此前，家用美容儀大多按照家用電器安全相關標準生產(chǎn)，但作為醫(yī)療器械，需符合醫(yī)用電氣設備相關標準，很多產(chǎn)品可能在體系設計上有所欠缺。
”梁宏表示，對照《指導原則》要求，市面上已有的產(chǎn)品在注冊申請時或需進行必要的安全性整改或補充驗證工作。
“企業(yè)可能需要重新選擇元器件，甚至調(diào)整產(chǎn)品設計，以達到醫(yī)用電氣設備安全標準。
”楊建剛表示，統(tǒng)一標準后，將從根本上解決家用射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題，更好地保障產(chǎn)品安全。
功效性需經(jīng)臨床評價驗證提拉緊致、抗衰、淡紋，家用射頻美容儀是否真的能達到如此功效？爭議一直存在，消費者也有疑慮。
“根據(jù)客服推薦的使用方法，每次用完射頻美容儀后還要敷補水面膜，做完后的水潤感不知道是不是美容儀的作用。
”90后消費者李惠（化名）表示。
在淘寶、京東、小紅書等平臺，相關產(chǎn)品評價中有的提及“有點效果，要堅持用”，但反映射頻美容儀“沒看出太大效果”“是智商稅”的也不在少數(shù)。
楊蓉婭指出，家用美容設備的功率、能量遠低于醫(yī)療用的大型設備，只有通過臨床試驗才能證實產(chǎn)品是否真正具有其宣稱的效果。
《指導原則》中明確，射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。
也就是說，射頻美容儀不能是“概念”產(chǎn)品，必須經(jīng)過臨床評價，合規(guī)上市。
嗅覺敏銳的企業(yè)已提前采取行動。
據(jù)了解，2022年3月公告發(fā)布后，已有企業(yè)感知到監(jiān)管趨嚴的信號，早早著手準備，目前多個家用射頻美容儀產(chǎn)品正在進行臨床試驗設計或已開展相關研究。
科技部近日發(fā)布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》顯示，花至、OGP、雅萌、覓光4家頭部美容儀企業(yè)均已申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的監(jiān)管過渡期截至明年4月1日。
此后，家用射頻美容儀若要宣稱產(chǎn)品具有除皺、緊致等功效，必須取得第三類醫(yī)療器械注冊證，市場格局將發(fā)生改變。
梁宏表示，射頻美容設備強化監(jiān)管的政策將為用心做產(chǎn)品的企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境。
在楊蓉婭看來，射頻美容儀按“械”字號管理后，醫(yī)療美容和生活美容也將真正被區(qū)分開，有利于消費者根據(jù)自己的需求做出更加理性的選擇。
進入“械”字號時代，家用射頻美容儀市場將告別野蠻生長，迎來新一輪“大洗牌”，但沖擊過后，行業(yè)必將在更加規(guī)范、有序中健康發(fā)展。
- 中國食品藥品網(wǎng)。
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