醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中會(huì)采用的醫(yī)療器械法律法規(guī)有哪些？（附贈(zèng)紅外光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求）  合規(guī)是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、上市的一大門(mén)坎，是醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)必須遵守的要求，產(chǎn)品從項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)、試制、檢驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后監(jiān)督的全生命周期需要滿足不同的法律和法規(guī)要求，以下是醫(yī)療器械企業(yè)必須要了解、掌握和滿足的法律法規(guī)，相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的培訓(xùn)和解讀可聯(lián)系深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司彭先生或登錄公司網(wǎng)站。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及解讀2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及解讀3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及解讀4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及解讀5.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及解讀6.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及解讀7.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》及解讀8.《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及解讀9.《醫(yī)療器械召回管理辦法》及解讀10.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及解讀11.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》及解讀12.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》及解讀13.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及解讀14.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及解讀15.《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及解讀16.GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相關(guān)專(zhuān)題17.《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》相關(guān)專(zhuān)題18.GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)專(zhuān)題19.YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)專(zhuān)題20.醫(yī)療器械ZUI終滅菌包裝及EO滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)專(zhuān)題培訓(xùn)21.GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》相關(guān)專(zhuān)題22.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專(zhuān)題23.醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)與微生物檢測(cè)相關(guān)專(zhuān)題24.YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》相關(guān)專(zhuān)題25.體外診斷設(shè)備及試劑檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題26.醫(yī)療器械行業(yè)化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題27.醫(yī)療器械無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題28.YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》相關(guān)專(zhuān)題29.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》相關(guān)專(zhuān)題30.潔凈間設(shè)計(jì)及檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)題31.有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題32.義齒審評(píng)指導(dǎo)原則要求及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題33.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)專(zhuān)題34.數(shù)字療法、人工智能、組織工程等創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)題產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中會(huì)采用到哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)？ZUI明顯的是在符合性聲明中需清楚界定采用及符合的法律法規(guī)名稱，版本等，如下實(shí)例：符合性聲明 我公司鄭重承諾，本次注冊(cè)核發(fā)所提交的材料全部真實(shí)、有效，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求，適用的標(biāo)準(zhǔn)如下，如有虛假，我公司承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1) GB9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2) YY0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》3) GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》4) GB/T16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)5) GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)6) YY/T 0316- 2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》......                         山東*****醫(yī)療器械有限公司（蓋章）　　　　　　　　　　　　　　         2022年12月5日產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：紅外光療儀產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1型號(hào)/規(guī)格：SBD ― 01A型1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號(hào)1.3 結(jié)構(gòu)組成：由主機(jī)、支臂、燈頭組成。
性能指標(biāo):2.1  工作條件2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；2.1.2相對(duì)濕度為：≤80％ ；2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。
2.2 外觀2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標(biāo)記清晰。
2.2.2外觀應(yīng)清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。
2.2.3  支撐治療頭的機(jī)械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3技術(shù)指標(biāo)2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率；2 3.2 有效光譜波長(zhǎng)在0.4μm～3μm之間；2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；2.3.6連續(xù)工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。
2.4安全要求2.4.1電氣安全：設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。
2.4.2安全專(zhuān)用要求：符合YY0306-2008《熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》。
2.5電磁兼容性電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY0505-2012的要求。
2.6環(huán)境設(shè)備應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄B公司簡(jiǎn)介： 深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專(zhuān)業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。
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