| 服務(wù)范圍： | 北京 |
| 服務(wù)： | 三類醫(yī)療器械公司注冊(cè) |
| 服務(wù)： | 二類醫(yī)療器械 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 05:10 |
| 最后更新： | 2023-12-16 05:10 |
| 瀏覽次數(shù)： | 64 |
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您好，我是北京一諾企服管理咨詢有限公司的代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢師。我將為您介紹辦理海淀區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件。
在注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司之前，首先需要了解什么是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類醫(yī)療器械備案。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的證書(shū)，而二類醫(yī)療器械備案是指針對(duì)注冊(cè)證類醫(yī)療器械進(jìn)行備案登記，以便順利進(jìn)行銷售和使用。
辦理海淀區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件如下：
以上就是辦理海淀區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件。如果您有需要辦理海淀區(qū)三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)或其他相關(guān)手續(xù)的需求，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)：
二類備案申請(qǐng)：
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
5.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖
8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
12.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
13.授權(quán)委托書(shū)
14.關(guān)鍵崗位人員證明材料
三類醫(yī)療器械備案要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求?！ ?/span>
提供材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明; 6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。