認證注冊條件：
1. 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。
3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5. 在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

認證注冊需要的主要文件：
1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。
2.有效的資質證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。
3.組織簡介（內容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。
4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。
5. 管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。
6. 質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。
7. 蕞新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。
8. 產(chǎn)品說明書（適用時，如：蕞終產(chǎn)品需提供）。
9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:蕞終產(chǎn)品需提供)。