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| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 05:21 |
| 最后更新： | 2023-12-16 05:21 |
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試驗(yàn)方案是可以更改的，但需要遵循一定的程序和規(guī)定。在臨床試驗(yàn)中，如果要修改試驗(yàn)方案，一般需要提交修改申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)后，才能對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改。修改申請(qǐng)需要詳細(xì)說(shuō)明修改的內(nèi)容、原因和影響，以及修改后的試驗(yàn)方案是否符合倫理要求。
關(guān)于醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)，可以按照以下步驟進(jìn)行：
申請(qǐng)人需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表，并提交相關(guān)材料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書(shū)》。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)、送達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。