MDR介紹

新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規(guī)。MDR是政策法規(guī)，MDD是命令。畢竟是更新，從命令升級成政策法規(guī)，因此歐盟國家都是會對驗證過程與結果開展更嚴格控制。主要表現(xiàn)在以下幾方面：

1）加強了生產商的職責：

     a. 生產商必須具備少一名具備醫(yī)療機械領域知識的合規(guī)負責人（MDD命令中沒有明確規(guī)定）；

     b. 生產商建立并不斷更新技術資料，以確保我國主管當局標準時，能夠提供。

     c. 生產商要時刻解決公告機構的飛行檢查，以保證技術資料更新和體系保持；（二類商品）

    d. 商貿申請辦理CE會比較困難

2）政策法規(guī)條文提升，驗證審查更嚴格

    a. 歸類標準提升：由MDD的18條增至 22條；

    b. 基本原則檢查報告內容提升：由MDD的13條增至 MDR的23條；

    c. CE技術資料的構造出現(xiàn)了改變，分成：商品技術資料和上市以來文檔（MDD要求的是商品技術資料）；

    d.臨床評價匯報。MDR需要企業(yè)給予第四版臨床醫(yī)學分析報告，相較于第三版，第四版規(guī)定更加嚴格；

3）應用領域擴張

    a.MDD只是適用于具備診療用途商品，MDR將一些非診療用途器材列入應用領域，如菜式隱形眼睛，美容護膚產品等；

    b. MDD中，多次重復使用器材區(qū)劃在一類醫(yī)療器械，不用公告機構的干預，而MDR規(guī)定公告機構對可重復性外科手術器械開展合規(guī)性評定；

4）MDR要求比較高的公開性與可溯源

    a. 引進了器材唯一標識UDI，提升新產品的可溯源；

    b. 公司相關信息都能被收集到歐洲地區(qū)醫(yī)療機械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)（EUDAMED）；

   c. 創(chuàng)建上市以來監(jiān)管（PMS）系統(tǒng)軟件；

   d.公告機構將進行飛行檢查。

臨床評價報告是什么?

1. 臨床研究是用到身體的身上 得到數(shù)據(jù)來證實產品安全性。

2. 臨床報告主要通過商品核對（從臨床試驗數(shù)據(jù)、性能參數(shù)、微生物特性三個方面），數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，參考文獻論述的形式，證實該產品安全性和實效性

3. 臨床評價匯報是CE技術資料里邊的一部分，都是重要構成（臨床醫(yī)學分析報告是申請辦理CE認證時CE技術資料中不可或缺的一份匯報）。4. 現(xiàn)階段執(zhí)行是指第四版臨床醫(yī)學分析報告，即依照臨床評價手冊MedDev 2.7.1 來編制的臨床評價匯報。

MDR歐代和MDD歐代的差別是啥？

       歐盟授權代表（AR）就是指在歐盟境內一切普通合伙人或法人代表，其接到和接受坐落于歐盟國家之外的生產商書面受權，意味著該生產商按照本政策法規(guī)對生產商中規(guī)定的責任規(guī)定而進行的一切行為。AR是你與歐洲政府的關聯(lián)的窗口，她們必須要在歐洲地區(qū)有實物存有。AR儲存生產商的技術資料，供主管機構查驗。AR的名字和地點務必器材附有的信息上，比如（外包裝）標簽和使用說明書。假如出事故，AR將幫助并融洽向主管當局匯報事情。

       MDR中的歐代相較于MDD中的歐代，規(guī)定更嚴格，義務也就越大。除開承擔之上責任以外，還會和生產商一樣為缺點器材承擔連帶的法律依據(jù)。此外，法定代理人不少于有一名可且不斷聽其調派的承擔政策法規(guī)合規(guī)性工作的人員，其在歐盟境內醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定層面有著必須的知識。必須的知識應體現(xiàn)為下列任一一種資質：

      （a） 在做完相關會員國確定為同等教育水平法律、醫(yī)藥學、藥理學、工程項目或其他一些科學課程大學文憑或課程培訓后授予的學歷、證書及別的宣布職業(yè)資格證，及其在體外醫(yī)療機械相關法律法規(guī)事務管理或質量認證體系方面具有少一年工作經驗；

      （b） 在政策法規(guī)事務管理或者與醫(yī)療機械相關的管理體系方面有著四年的工作經驗。