三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積40平米

6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

公章，不能有水

印);

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、授權(quán)證明(與供方公司簽訂的授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)上注明有供方公司負(fù)責(zé)售后);

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要

求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等。

加材料)

四、對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱(chēng)證明原件;質(zhì)量負(fù)責(zé)人:清晰正反面身份證復(fù)印

件:三類(lèi)要求本專(zhuān)以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷;質(zhì)量管理員:清晰正反面身份證復(fù)印件;三類(lèi)要求大專(zhuān)以

上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷:驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷職稱(chēng)證明原件(找不到相關(guān)專(zhuān)業(yè)的就

我個(gè)大專(zhuān)文憑的，平均3個(gè)品種兩一個(gè)驗(yàn)收員，以此類(lèi)推，比如申請(qǐng)6821、6822、6823、6824、6825五個(gè)米別就要提供2個(gè)

驗(yàn)收員);4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)署說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明:

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地用位置圖，平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，醫(yī)療器械注助證復(fù)印件、醫(yī)療器械注

冊(cè)證登記表附件