美國食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布了一份題為“行業(yè)指南草案：嬰幼兒食品中鉛的行動水平”的文件。該指南草案規(guī)定了嬰幼兒食品中鉛含量的行動水平?？稍?2023 年 3 月 27 日之前提交對該文件的評論。 

關鍵點：

1.FDA 提出了嬰兒食品中新的鉛含量限制。

2.接觸鉛會損害大腦發(fā)育和神經系統(tǒng)，導致學習障礙、智商降低和行為困難。

3.FDA 提議的鉛限制對該行業(yè)沒有法律約束力。

4.但 FDA 表示，它將把它們作為決定是否對銷售受污染食品的公司采取執(zhí)法行動的一個因素。

FDA嬰幼兒食品中鉛含量限制：

根據 21 CFR 109.6，該指南草案將為兩歲以下嬰幼兒加工食品中的鉛設定以下行動水平： 

? 10 ppb水果、蔬菜（不包括單一成分根莖類蔬菜）、混合物、酸奶、奶油凍/布丁和單一成分肉類；

? 根莖類蔬菜（單一成分）20 ppb；

? 20 ppb 的嬰兒干麥片。 

根據 FDA，高于這些行動水平的食品將被視為摻假食品。與其他因素一起，這些級別將用于確定是否會在特定情況下采取執(zhí)法行動。

鉛有毒，對幼兒尤其危險。它會損害大腦發(fā)育和神經系統(tǒng)，導致學習障礙和行為困難。

根據 FDA的數據，自 1980 年代以來，1 至 3 歲兒童通過食物接觸鉛的情況下降了 97% 。盡管這些年來取得了進展，該機構于 2021 年發(fā)起了一項努力，以大限度地降低兒童食品中鉛、砷、鎘和汞的含量。

根據 FDA 的說法，由于受污染的水或土壤、工業(yè)活動和用于制作食物的舊含鉛設備，兒童食用的食物可能含有鉛。該機構表示，不可能完全從食品供應中去除鉛，但這些限制應該會促使行業(yè)采取措施盡可能減少鉛的存在。

執(zhí)行監(jiān)管：

FDA 指南文件通常不確立法律上可強制執(zhí)行的責任，應將其視為建議，除非引用了特定的監(jiān)管要求。

FDA 正在征求對本指南文件的在線或書面意見。他們對是否有數據和信息支持降低這些食品的含量特別感興趣。 

在美國銷售新的嬰兒配方奶粉之前，制造商必須做什么？

    根據 FFDCA 第 412 條，打算在美國銷售新嬰兒配方奶粉的制造商必須向 FDA 注冊、通知并提交書面證明。此類注冊、通知和驗證將發(fā)送至 ONPLDS。如需更多信息，請參閱嬰兒配方奶粉：監(jiān)管/指導文件和咨詢會議。

1.FDA注冊登記：

    FFDCA 第 412(c)(1) 節(jié)要求計劃將任何新的嬰兒配方奶粉引入州際貿易或交付用于引入州際貿易的人向 FDA 注冊此人（制造商）的名稱及其營業(yè)地點，以及所有該人打算在其中制造新嬰兒配方奶粉的機構。同時提交所需的注冊和所需的通知將有助于該機構的審查。

2.通知：

    FFDCA 第 412(d)(1) 節(jié)要求負責嬰兒配方奶粉生產的人員至少在其嬰兒配方奶粉上市前 90 天提交與新嬰兒配方奶粉生產相關的信息。

新嬰兒配方奶粉的 90 天通知必須包括 

1) 嬰兒配方奶粉的定量配方，

2) 對配方奶粉的任何重新配制或嬰兒配方奶粉加工工藝變更的描述，

3) 保證嬰兒配方奶粉不會被除非符合 FFDCA 的質量因素和營養(yǎng)要求，否則不得銷售，

4) 保證嬰兒配方奶粉的加工符合良好生產規(guī)范，包括質量控制程序。

3.確認：

    第 412(d)(2) 節(jié)要求負責制造任何新嬰兒配方奶粉的人員提交一份書面證明，其中總結了此類配方奶粉符合 FFDCA 特定要求的測試結果。該書面證明應在新嬰兒配方奶粉生產后和進入州際貿易之前提交。

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