| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 天津 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 06:55 |
| 最后更新： | 2023-12-16 06:55 |
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一、什么是ISO13485？
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO 13485:2016 Medical devices — managementsystems — Re for regulatory purposes）ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)PDCA的相關(guān)理念。相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)普適于所有類型的組織，ISO13485主要針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構(gòu)（非ISO9001：2015），在此基礎(chǔ)上融合了FDAQRS820等世jie各國體系法規(guī)要求及當(dāng)前蕞新技術(shù)法規(guī)要求。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者自愿尋求第三方認(rèn)證。
二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程(風(fēng)險管理參考ISO14971：2019) ；
本標(biāo)準(zhǔn)重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；
本標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
三、適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍
ISO 13485適用的企業(yè)組織類型包括：
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)商、
經(jīng)銷商、
服務(wù)提供組織、
軟硬件開發(fā)商以及零部件/材料供應(yīng)商。
ISO 13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品：
非有源醫(yī)療設(shè)備；
有源（非植入）醫(yī)療器械；
有源（植入）醫(yī)療器械；
體外診斷醫(yī)療器械；
對醫(yī)療器械的滅菌方法；
包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；
醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
四、ISO13485認(rèn)證流程
五、認(rèn)證審核時間要求
六、體系認(rèn)證審核時間要求
注：
1.有效人數(shù)包括認(rèn)證范圍內(nèi)涉及的所有人員（含每個班次的人員）。覆蓋于認(rèn)證范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)。
2.對非固定人員（包括季節(jié)性人員、臨時人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數(shù)核定，可根據(jù)其實際工作小時數(shù)予以適當(dāng)減少或換算成等效的全職人員數(shù)。
3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認(rèn)證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認(rèn)證審核時間。
七、認(rèn)證申請條件
取得國jis工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格或其組成部分；
已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可；
設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合國家相關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范的要求；
建立和實施了企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，且有效運行3 個月以上；
在一年內(nèi)，未發(fā)生違反國家相關(guān)法律法規(guī)的事故；
三年內(nèi)未因違反相關(guān)法律法規(guī)而被其他認(rèn)證機構(gòu)撤銷醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書；
未被執(zhí)法部門責(zé)令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”。
八、認(rèn)證申請組織應(yīng)提交的文件和資料
認(rèn)證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)活動等情況的說明
法律地位的證明文件的復(fù)印件。若醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時）
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書等的復(fù)印件
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；
其他需要的文件