| 英國(guó)UKCA： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 07:05 |
| 最后更新： | 2023-12-16 07:05 |
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在英國(guó)怎樣判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？
判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？
法規(guī)依據(jù)：the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
（這意味著自2021年1月1日起，英國(guó)進(jìn)入市場(chǎng)的路線和UKCA標(biāo)記要求仍以現(xiàn)行歐盟法規(guī)中的要求為基礎(chǔ)）
任何儀器，設(shè)備，器具，軟件，材料或其他物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用帶有任何附件，包括制造商打算專門用于診斷或治療目的的軟件，或兩者兼而有之，并且必須正確使用，制造商打算將其用于人類的目的是：
診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或緩解疾病
診斷，監(jiān)測(cè)，治療，減輕或補(bǔ)償傷害或殘障
對(duì)解剖結(jié)構(gòu)或生理過程的調(diào)查，替換或修改
概念控制