一、我們要先知道什么是二類醫(yī)療器械備案：

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

二、辦理第二類醫(yī)療器械備案所需資料：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照

3、公章

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件以及學(xué)歷證明復(fù)印件

5、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

6、經(jīng)營者許可證明書

7、營業(yè)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件