．  醫(yī)療器械510K類項(xiàng)目實(shí)施流程復(fù)雜嗎？

   今天讓上海角宿咨詢帶你了解醫(yī)療器械510K類項(xiàng)目實(shí)施流程

v 法規(guī)部根據(jù)業(yè)務(wù)部提供的企業(yè)的信息，確認(rèn)產(chǎn)品代碼；

v 法規(guī)部確定比對器械，需要和申請的產(chǎn)品非常類似；

v 法規(guī)部依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)，推薦實(shí)驗(yàn)室，協(xié)助客戶確定相關(guān)的檢測方法，樣品制備，檢測費(fèi)用等； 

v 根據(jù)FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件（測試報(bào)告和評審費(fèi)支付后才可郵寄）

v 文件編寫完成后，510(k)提交者應(yīng)將其510(k)的一份電子副本和兩份紙質(zhì)副本提交給CDRH或CBER的文檔控制中心 (DCC)。當(dāng)DCC收到510(k)提交時(shí)，它將為提交分配一個(gè)唯一的控制號(hào)。此數(shù)字通常稱為“510(k)編號(hào)”或“K編號(hào)”；

v FDA根據(jù)驗(yàn)收清單進(jìn)行驗(yàn)收審查。

v 驗(yàn)收審查通過后進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查期間，首席審稿人會(huì)對510(k)提交的內(nèi)容進(jìn)行全面審查，并通過實(shí)質(zhì)性互動(dòng)與提交者進(jìn)行溝通，這種互動(dòng)應(yīng)在收到510(k)提交后的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

v FDA評審并給出Clearance Letter