互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證申請要求 辦理條件

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證注冊規(guī)定 設(shè)立政策

一、法定依據(jù)

(一)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》(國務(wù)院令第292號，2000年9月25日)第五條:“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意?！?/p>

(二)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號，2004年7月8日)第五條:“擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格?！钡诹鶙l:“各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》?！?/p>

二、申請條件申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;

(二)具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專 業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專 業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

三、申報材料申請企業(yè)需向省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線申報并提交以下材料:

(一)書面申請1份(申請書包括申請單位名稱、申請事項、注明日期、企業(yè)蓋鮮章);

(二)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》3份;

(三)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、藥品經(jīng)營、生產(chǎn)許可證、GSP/GMP證書復(fù)印件各1份;

(四)網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容1份，同時要確保域名有效期距離報批時間在五年以上;

(五)網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明)1份;

(六)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明1份;

(七)食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明1份，需要提供網(wǎng)站的后臺網(wǎng)址、藥監(jiān)部門用戶名和密碼;

(八)藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專 業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷1份。上述人員同時提供任命文件。需要注意的是擔(dān)任數(shù)據(jù)審核的人員不得由單位質(zhì)管人員兼任;

(九)健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度1份;

(十)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明1份;

(十一)凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;

(十二)按申請材料順序制作目錄1份。

材料標(biāo)準(zhǔn):

(一)申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。

(二)凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

四、辦理程序

(一)申請申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請;申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

(二)受理由服務(wù)窗口受理。辦理時限:當(dāng)場辦結(jié)

(三)審查服務(wù)窗口承辦人提出審查意見。辦理時限:8個工作日。

(四)審核由分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。辦理時限:3個工作日。

(五)決定由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文件。申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出同意決定，并核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報備案并發(fā)布公告;經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不同意決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。