本人王帥，現(xiàn)在在北京經(jīng)營(yíng)著一家企業(yè)服務(wù)公司，主要業(yè)務(wù)就是申請(qǐng)醫(yī)療器械許可，醫(yī)療器械有很多細(xì)節(jié)，本人在此行業(yè)已經(jīng)深耕八年之久，現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)總結(jié)如下：

    醫(yī)療器械在現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)要準(zhǔn)備很多材料，哪些問(wèn)題來(lái)了，都需要準(zhǔn)備哪些呢，此次我們重點(diǎn)來(lái)說(shuō)說(shuō)法律法規(guī)，所謂法律法規(guī)就是字面上的意思，他就相當(dāng)于我們現(xiàn)在社會(huì)中的憲法，只不過(guò)是只適用于醫(yī)療器械行業(yè)，那么法律法規(guī)簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的四個(gè)字，主要包含哪些內(nèi)容呢，2022年6月1號(hào)，相關(guān)部門(mén)對(duì)法律法規(guī)做出了新的規(guī)范，總結(jié)如下：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布  自2022年5月1日起施行）

（2）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

（3）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（2017年4月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)公布 自2017年7月1日起施行）

（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（2017年3月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)公布 自2017年7月1日起施行）

（5）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（2017年12月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)公布 自2018年3月1日起施行）

等等

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