北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

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    1、具備的條件

（1）使用Ⅰ類（醫(yī)用）、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅱ類射線裝置，擁有乙、丙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所的單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門(mén)的輻射安全管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)中至少有1名具有本科以上學(xué)歷的核與輻射相關(guān)

（2）技術(shù)人員；使用Ⅳ、Ⅴ類放射源、Ⅲ類射線裝置的單位有1名具有大專以上學(xué)歷的

（3）技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全管理工作。

（4）輻射工作單位的輻射工作人員、負(fù)責(zé)輻射安全管理人員，必須經(jīng)過(guò)輻射安全與防護(hù)

（5）知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。

   （6）使用放射源的單位，應(yīng)當(dāng)有滿足輻射防護(hù)和實(shí)體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫(kù)或設(shè)備。

   （7）放射源與射線裝置使用場(chǎng)所，有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。

   （8配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器，包括個(gè)人劑量報(bào)警儀、輻射監(jiān)測(cè)儀等。使用非密封放射性物質(zhì)的單位應(yīng)配備表面污染監(jiān)測(cè)儀。

   （9）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、放射源使用登記制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案等。

   （10）有完善的輻射事故應(yīng)急措施。

   （11）具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力，或可行的處理方案。

    2、提供的材料

   （1）輻射安全許可證申請(qǐng)表2份，包括已有或擬增放射源和射線裝置明細(xì)表。

   （2）有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書(shū)正、副本及法定代表人原件及其復(fù)印件2份，審驗(yàn)后留存復(fù)印件（不具備獨(dú)立法人資格而有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的輻射工作單位，須有上級(jí)法人的書(shū)面委托書(shū)）。

   （3）環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批文件原件和復(fù)印件各1份。

   （4）輻射安全管理機(jī)構(gòu)文件、管理機(jī)構(gòu)人員名單，專職

負(fù)責(zé)輻射安全管理人員的學(xué)歷證書(shū)原件和復(fù)印件2份（審驗(yàn)后留存復(fù)印件）。

   （5）輻射安全管理人員和輻射工作人員近3年內(nèi)的輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)證書(shū)原件和復(fù)印件2份（審驗(yàn)后留存復(fù)印件）。

   （6）相關(guān)制度和措施各2份：

    ①設(shè)備操作規(guī)程；②崗位職責(zé)；③輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度；④設(shè)備檢修維護(hù)制度；⑤放射源使用登記制度；⑥從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃；⑦監(jiān)測(cè)方案；⑧防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安防措施；⑨放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。

   （7）輻射事故應(yīng)急方案2份。

   （8）配備防護(hù)用品和必要的監(jiān)測(cè)儀器（個(gè)人劑量報(bào)警、ⅹ、γ輻射監(jiān)測(cè)、 表面污染監(jiān)測(cè)等儀器）等其它設(shè)備原件和復(fù)印件2份（審驗(yàn)后留存復(fù)印件）。

   （9）****需要提供的其它材料。