在臨床試驗(yàn)中，通常由研究者或研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)獲得受試者的知情同意書(shū)。研究者或研究機(jī)構(gòu)需要向受試者詳細(xì)解釋臨床試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，確保受試者充分了解并自愿參加。受試者在充分了解信息后，應(yīng)在研究者或研究機(jī)構(gòu)的見(jiàn)證下簽署知情同意書(shū)。

對(duì)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，通常可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行申請(qǐng)，或者委托專業(yè)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代為辦理。無(wú)論是由企業(yè)自行申請(qǐng)還是委托代理機(jī)構(gòu)代辦，都需要按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，并提交給所在地的醫(yī)療器械監(jiān)管部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。審查通過(guò)后，監(jiān)管部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)，需要提供產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等，還需要提供產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)資料。還需要提供企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等相關(guān)證明文件。