portant;letter-spacing:normal;background-color:#ffffff;text-indent:0px;font-variant-ligatures:normal;font-variant-caps:normal;-webkit-text-stroke-width:0px;text-decoration-thickness:initial;text-decoration-style:initial;text-decoration-color:initial;">    實(shí)時(shí)（北京）企業(yè)管理有限公司，是幾個(gè)對(duì)未來有著美好憧憬的年輕人于2020年成立，企業(yè)負(fù)責(zé)人在本行業(yè)已深耕八年之久，有著豐富的企業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。
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第十一條 從事第二類器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案。
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類器械經(jīng)營備案表》（見附件3）及有關(guān)信息，提交符合《器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類器械經(jīng)營備案憑證》。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《第二類器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市〈器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十二條 《器械經(jīng)營許可證》許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《器械經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)。
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)表》（見附件4），提交《器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。
變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照《北京市現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。