二、三類醫(yī)療器械怎么辦理生產許可證

      生產許可證核發(fā)（常規(guī)審批、注冊人制度、承諾制審批），二類醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)應當滿足當?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，三類醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)應滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

一、辦理材料：

       1.醫(yī)療器械生產許可核發(fā)申請表的申請和準備

       2.營業(yè)執(zhí)照等證明性文件范圍有效性確認

      3.法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明的準備符合性確認

      4.生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明有效性確認

      5.企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或資格證書的準備和符合性確認

      6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表的準備和符合性確認

       7.主要生產設備及檢驗儀器清單的準備和符合性確認

       8.生產質量管理規(guī)范文件的準備、制定和實施跟進

      9.產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和重要工序的確認

       10.委托生產合同和質量協(xié)議的編寫輔導

       11.委托方商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議

       12.委托生產醫(yī)療器械擬采用的標簽樣稿的編寫輔導

       13.委托方對受托方質量管理體系認可的聲明的確認

      14.委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的協(xié)議編寫輔導.

      15.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產品技術要求有效性確認  

      16.委托方專職法規(guī)事務、質量管理、上市后事務人員身份證明符合性的確認.

       17.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)…的編寫輔導

二、辦理流程：

更多醫(yī)療器械產品注冊許可常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達客服或登錄公司網站。（附送產品技術要求）

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

紅外光療儀技術要求

產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1型號/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續(xù)工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄。