EN 862認(rèn)證兒童安全包裝 - 要求和試驗(yàn)程序?qū)τ诜强稍俜饪诎b，非藥品產(chǎn)品

　　EN 862（2005） – 等同于DIN EN 862（2006） – 是用于非藥物產(chǎn)品的不可再封閉的兒童耐受性包裝的國(guó)Ji標(biāo)準(zhǔn)。

　　有不同類型的不可重新封閉的兒童安全包裝，如一個(gè)應(yīng)用（單位劑量，一個(gè)單位）使用內(nèi)容的包裝，再填充包裝，可重復(fù)密封的包裝，流動(dòng)包裝和包裝幾個(gè)單一使用的聯(lián)合單個(gè)包裝（例如泡罩包裝）。

　　不可重新封閉意味著整個(gè)內(nèi)容被同時(shí)使用;兒童安全機(jī)制不能重建。

　　與ISO 8317（2003）的測(cè)試程序類似，42至51個(gè)月齡的嬰兒在5（或10）分鐘內(nèi)嘗試打開(kāi)包裝。評(píng)估主要按照ISO 8317（2003）進(jìn)行。

　　涉及50至70歲之間的老年人的測(cè)試是可選的。

　　重要：根據(jù)EN 862（2001）的舊版證書(shū)或測(cè)試報(bào)告是無(wú)效的，必須進(jìn)行修改。

　　對(duì)42至51個(gè)月的兒童進(jìn)行測(cè)試

　　EN 14375認(rèn)證保護(hù)兒童的不可重封口的藥品包裝 -要求及試驗(yàn)

　　EN 14375（2003） – 相當(dāng)于DIN EN 14375（2004） – 是用于醫(yī)藥產(chǎn)品的不可重新閉合兒童包裝的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。 EN 14375取代了不再適用的DIN 55559。

　　本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于泡罩包裝，棒狀包裝和顆粒包裝袋。

　　在ISO 8317（2003）中，有兩個(gè)部分的測(cè)試程序，必須證明42到51個(gè)月的嬰兒不能打開(kāi)包裝，而50到70歲的人應(yīng)該能夠打開(kāi)包裝。

　　測(cè)試程序與ISO 8317（2003）大致相同，即對(duì)于嬰兒五分鐘的兩次測(cè)試和對(duì)于成人的一次五分鐘和一次一分鐘的測(cè)試。然而，還有一個(gè)重要的區(qū)別：在嬰幼兒測(cè)試期間，只有當(dāng)嬰兒能夠從包裝中取出八個(gè)以上的單位（例如泡罩包裝）時(shí)，包裝才被視為按照標(biāo)準(zhǔn)“打開(kāi)”。

　　請(qǐng)注意，在這些測(cè)試中，孩子必須有至少十個(gè)單位的劑量。一個(gè)包裝少于8個(gè)的包裝或泡罩不需要用小孩包裝的結(jié)論是錯(cuò)誤的，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的事故。

　　如果檢測(cè)人員能夠清除8個(gè)以上的單位，將包裝定義為“打開(kāi)”是非常危險(xiǎn)的，因?yàn)轱@然有很多藥物對(duì)于嬰兒來(lái)說(shuō)是非常危險(xiǎn)的，即使誤吞了遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于8個(gè)單位的藥物。根據(jù)美國(guó)16 CFR§1700.20，美國(guó)的要求說(shuō)“開(kāi)放”的定義（即去除單位的數(shù)量）取決于活性成分的危險(xiǎn)程度（毒性程度）。因此，與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)相比，EN 14375（2003）的成功和可靠性必須受到質(zhì)疑。

　　重要：根據(jù)DIN 55559，舊的證書(shū)或測(cè)試報(bào)告是無(wú)效的，必須進(jìn)行調(diào)整。

　　EN 13127認(rèn)證防兒童開(kāi)啟包裝 -可重新打開(kāi)的防兒童開(kāi)啟包裝系統(tǒng)機(jī)械試驗(yàn)方法

　　這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并不取代ISO 8317標(biāo)準(zhǔn)，而是替代了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。比較的機(jī)械測(cè)試方法是比較與原始測(cè)試的組合（具有兒童和成人的測(cè)試=小組測(cè)試）相比，具有較小變化的新包裝是否仍然被認(rèn)為是等同的。

　　比較測(cè)量值時(shí)允許有5％的容差。如果結(jié)果超出容許范圍，我們將采取以下情況之一：

　　? 關(guān)門(mén)力度較低，然后與孩子一起重復(fù)測(cè)試，以確定孩子仍然不打開(kāi)包裝，

　　? 關(guān)閉力度較高，然后與成人一起重復(fù)測(cè)試，以驗(yàn)證他們是否仍然可以打開(kāi)并正確重新關(guān)閉包裝

　　這個(gè)測(cè)試程序可以減少在某些情況下的面板測(cè)試，的目的是在市場(chǎng)上有更多的兒童耐受性包裝，并且降低成本。

　　您可以在我們的報(bào)價(jià)中找到要求的測(cè)試樣本數(shù)量以及實(shí)現(xiàn)測(cè)試所需的文檔以及測(cè)試報(bào)告和證書(shū)的編輯。

　　在進(jìn)行比較的機(jī)械測(cè)試后，在收到樣品后的2周內(nèi)，如果測(cè)試結(jié)果為陽(yáng)性，您將收到一份具有適當(dāng)?shù)刃宰C書(shū)的詳細(xì)測(cè)試報(bào)告。

　　認(rèn)證流程

　　先準(zhǔn)備填寫(xiě)申請(qǐng)表，提供申請(qǐng)的產(chǎn)品信息，進(jìn)行評(píng)估

　　報(bào)價(jià)之后，確定付款

　　準(zhǔn)備樣品，進(jìn)行測(cè)試

　　測(cè)試完畢之后，評(píng)估測(cè)試數(shù)據(jù)

　　測(cè)試數(shù)據(jù)通過(guò)之后和相關(guān)申請(qǐng)一起審核，沒(méi)有問(wèn)題之后，簽發(fā)證書(shū)