凡檢測無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試和ISTA包裝運(yùn)輸測試飛凡檢測可以為醫(yī)療器械類廠家提供CFDA、FDA、CE包裝驗(yàn)證(ISO 11607,GB/T 19633)的準(zhǔn)入測試服務(wù)、年度檢測服務(wù)和完善的包裝完整性測試,為材料確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證提供專業(yè)有效的數(shù)據(jù)支撐。
包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一,也是無菌驗(yàn)證的重要組成部分。
無菌產(chǎn)品應(yīng)確保成品在有效期內(nèi)包裝完整,以有效阻隔微生物的侵入,確保產(chǎn)品無外源菌體污染。
包裝性能測試-飛凡檢測飛凡檢測檢測范圍及項(xiàng)目:包裝完整性測試:加速老化、密封強(qiáng)度、抗內(nèi)壓破壞、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂層抗化學(xué)性、印墨或涂層附著性、涂膠層重量、約束板內(nèi)密封脹破、微生物屏障分等、目力檢測密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等試驗(yàn);熱封試驗(yàn):熱封性能、熱粘性能等試驗(yàn);運(yùn)輸模擬:堆碼試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)、振動試驗(yàn)等試驗(yàn);包裝微粒測試:微粒污染、紙張塵埃度等試驗(yàn);包裝材料其他測試:脫色、單位質(zhì)量、pH、氯化物、硫酸鹽、熒光強(qiáng)度、紙張撕裂度、紙張透氣度、紙張耐破度、濕態(tài)耐破度、疏水性、等效孔徑、紙張懸垂性、抗張強(qiáng)度、濕態(tài)抗張強(qiáng)度、紙張吸水性(可勃法)、膜中針孔、塑料膜扯斷因數(shù)、密封連接處密封強(qiáng)度、涂層規(guī)則性、涂膠層單位面積質(zhì)量,涂膠層密封強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、透氣性、抗擺錘沖擊等試驗(yàn)。
無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試:包裝運(yùn)輸測試(ISTA)ISTA測試標(biāo)準(zhǔn)· ISTA 1 系列: 非仿真完整性能測試· ISTA 2 系列: 部分仿真性能測試· ISTA 3 系列: 通用仿真性能測試· ISTA 4 系列: 增強(qiáng)仿真性能測試· ISTA 6 系列: 成員性能測試(包括 6-FEDEX-A、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB, 6-Amazon.com)· ISTA 7 系列: 發(fā)展測試其中試驗(yàn)項(xiàng)目有環(huán)境預(yù)處理,壓力,跌落,定頻振動,堆碼振動,隨機(jī)振動,水平擠壓,旋轉(zhuǎn)跌落,斜面沖擊等。
參照標(biāo)準(zhǔn) 測試項(xiàng)目ISTA 1A :環(huán)境處理,定頻振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1B :環(huán)境處理,定頻振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1C: 環(huán)境處理,壓力,振動(定頻/隨機(jī)振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1D 環(huán)境處理,壓力,振動(定頻振動/隨機(jī)振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 1E :環(huán)境處理,振動(定頻振動/隨機(jī)振動),沖擊(斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 1G :環(huán)境處理,隨機(jī)振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1H :環(huán)境處理,隨機(jī)振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 2A :環(huán)境處理,壓力,振動(定頻振動/隨機(jī)振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),振動(定頻振動/隨機(jī)振動)ISTA 2B: 環(huán)境處理,壓力,振動(定頻振動/隨機(jī)振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落,振動(定頻振動/隨機(jī)振動)ISTA 2C :環(huán)境處理,動載荷堆碼隨機(jī)振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 3A :環(huán)境處理(可選),跌落,堆碼隨機(jī)振動,隨機(jī)振動,沖擊(標(biāo)準(zhǔn)件、小件:跌落;扁平件:旋轉(zhuǎn)棱跌落、旋轉(zhuǎn)面跌落、危險物沖擊;加長件:旋轉(zhuǎn)棱跌落、旋轉(zhuǎn)面跌落、橋式?jīng)_擊)ISTA 3E :環(huán)境處理,(可選),沖擊(斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落,壓力,隨機(jī)振動,旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 3F :環(huán)境處理,(可選),跌落,壓力,隨機(jī)振動,跌落ISTA 3H :環(huán)境處理,(可選),水平?jīng)_擊,轉(zhuǎn)動面跌落,旋轉(zhuǎn)棱跌落,轉(zhuǎn)動面跌落,旋轉(zhuǎn)棱跌落,隨機(jī)振動,水平?jīng)_擊,轉(zhuǎn)動面跌落,轉(zhuǎn)動面跌落,旋轉(zhuǎn)棱跌落,壓力。
面對復(fù)雜的運(yùn)輸環(huán)境,簡單的傳統(tǒng)的運(yùn)輸測試,振動頻率固定, 環(huán)境單一,無法模擬真實(shí)的空運(yùn),陸運(yùn)及海運(yùn)的情況,已不能滿足今時今日您及買家的要求。
ISTA (國際安全運(yùn)輸協(xié)會)據(jù)此提出3A的測試標(biāo)準(zhǔn),ISTA 3A的測試方法與其他ISTA系列的測試不同,它比1A、2A等更能模擬實(shí)際的包裝運(yùn)輸情況,適用于70 kg (150 lb)以下的郵遞包裝產(chǎn)品的風(fēng)險評估。
ISTA 3A的振動測試需要特殊的隨機(jī)測試振臺來實(shí)現(xiàn),液壓振動臺具有**獨(dú)特的液壓動力系統(tǒng)以及準(zhǔn)確的控制系統(tǒng),只有液壓隨機(jī)測試振動臺才能真正完全滿足此測試的各種要求。
| 包裝材料檢測項(xiàng)目按照歐盟包裝和包裝廢棄物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美國紙漿與造紙工業(yè)技術(shù)協(xié)會(TAPPI)和GB等測試標(biāo)準(zhǔn)提供一系列的包裝材料測試服務(wù)。
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