醫(yī)療器械注冊備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)原則、備案的醫(yī)療器械、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

3、產(chǎn)品全性能自測報告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

5、產(chǎn)品使用說明書。

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本。
 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和書的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報告；
11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。


生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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