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首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第1類:

　　是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第2類:

　　是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第3類:

　　是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的銷售新·冠實(shí)際檢測(cè)盒、隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　一、三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

　　8、其它相道關(guān)材料。

　　二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);

　　4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

　　1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);

　　2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

　　以上就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。

　　如果您不知道自己的產(chǎn)品是什么類型的，可以打隨時(shí)咨詢我，可以給您妥善的建議。

　　辦理醫(yī)療資質(zhì)許可證，您需要具有相關(guān)的人員，庫(kù)房地址以及產(chǎn)品編號(hào)，我司均可以為您提供。

　　辦理二類備案您需要提供：

　　1.法人身份信息；

　　2.質(zhì)量員身份信息；

　　3.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本以及公章；

　　4.庫(kù)房地址材料；

不知道能不能解決大家的疑惑，如果有不理解或者我沒(méi)有回答到的問(wèn)題，也歡迎來(lái)提問(wèn)，有時(shí)間我都會(huì)一一回復(fù)的

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