關(guān)鍵詞：SDS-PAGE檢測宿主蛋白HCP殘留 ,蛋白質(zhì)組學(xué),代謝組學(xué),tmt,抗體測序,itraq,蛋白質(zhì)譜鑒定,蛋白質(zhì)組學(xué),代謝組學(xué),tmt,抗體測序,itraq,蛋白質(zhì)譜鑒定

HCP（host cell protein ）宿主細胞蛋白或稱宿主蛋白殘留，是生物制藥過程中來源于宿主生物體的藥物產(chǎn)品中的低水平的蛋白質(zhì)雜質(zhì)。在重組蛋白藥物的表達過程中，宿主細胞系統(tǒng)可以表達許多內(nèi)源性蛋白質(zhì)，這些重組生物治療藥物中的宿主細胞蛋白會顯著影響藥物療效并引起機體發(fā)生免疫反應(yīng)，存在潛在的風(fēng)險性，必須對這類藥物進行嚴(yán)格的質(zhì)量管控。

宿主蛋白殘留檢測就是檢測重組蛋白藥物中是否含有其他宿主雜質(zhì)蛋白，SDS-PAGE凝膠電泳根據(jù)蛋白質(zhì)的分子質(zhì)量對蛋白進行可視化的分離，相對分子質(zhì)量不同的蛋白質(zhì)可被電泳分離成不同的蛋白條帶，通過觀察電泳結(jié)束后蛋白條帶的情況即可快速判斷蛋白樣品的純度。將蛋白類藥物進行SDS-PAGE電泳，電泳結(jié)束后若有且僅有一條分子質(zhì)量與蛋白類藥物相同的條帶，說明該蛋白類藥物不含其他宿主蛋白；則說明該蛋白類藥物含有其他宿主蛋白。SDS-PAGE不僅可以判斷重組蛋白類藥物的純度，還可檢測HCP純化的結(jié)果。

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