本文以市面上常見的呼吸機(jī)為討論對(duì)象，介紹其對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)以及在評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要考慮到的風(fēng)險(xiǎn)。

 

Part 1呼吸機(jī)的分類

 

呼吸機(jī)的分類方法有兩種：

 

01按照使用的環(huán)境進(jìn)行分類

 

按照使用環(huán)境，可以將呼吸機(jī)大致分為以下三類：

 

① 專業(yè)健康設(shè)施環(huán)境下使用的呼吸機(jī)；

 

② 家用健康環(huán)境下使用的呼吸機(jī)；

 

③ 特殊環(huán)境下使用的呼吸機(jī)，例如急救醫(yī)療服務(wù)環(huán)境下使用的呼吸機(jī)。

 

02按照不同的工作原理進(jìn)行分類

 

根據(jù)呼吸機(jī)不同的工作原理進(jìn)行分類，可以大致分為四類：

 

①控制型機(jī)械通氣呼吸機(jī)，包括重癥治療呼吸機(jī)、家用的提供呼吸的呼吸機(jī)；

 

②輔助型機(jī)械通氣呼吸機(jī)，例如睡眠呼吸機(jī)；

 

③高頻率呼吸機(jī)；

 

④高流量呼吸機(jī)。

 

同時(shí)，對(duì)上述兩種分類方式下的呼吸機(jī)，還可進(jìn)行詳細(xì)劃分，例如：

 

使用環(huán)境分類下，專業(yè)健康設(shè)施環(huán)境下使用的呼吸機(jī)，還包括重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)、高頻率呼吸機(jī)和高流量治療呼吸機(jī)；

 

家用健康環(huán)境下使用的呼吸機(jī)，包括睡眠治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)依賴型患者使用的家用呼吸機(jī)、換氣功能障礙使用的輔助通氣呼吸機(jī)、換氣機(jī)能不足的患者使用的輔助通氣呼吸機(jī)；

 

在特殊環(huán)境下使用的呼吸機(jī)，包括急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)。

 

不同工作原理分類下，控制型機(jī)械通氣呼吸機(jī)，還包含重癥治療呼吸機(jī)、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，以及呼吸機(jī)依賴型患者在家庭環(huán)境下使用的呼吸機(jī)；

 

輔助型機(jī)械通氣呼吸機(jī)，包含睡眠治療呼吸機(jī)，具有換氣障礙的患者使用的呼吸機(jī)以及換氣機(jī)能不足的患者使用的呼吸機(jī)；

 

高頻呼吸機(jī)只有一種，即高頻率呼吸機(jī)；高流量呼吸機(jī)也只有一種，即高流量治療呼吸機(jī)。

 

Part 2各類呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)

 

01重癥治療呼吸機(jī)

 

目前這類呼吸機(jī)在醫(yī)院的使用廣泛，通常用于對(duì)患者的肺部自動(dòng)增加或提供通氣。重癥治療呼吸機(jī)預(yù)期用于依賴機(jī)械通氣的患者，并且需要由專業(yè)人員進(jìn)行操作。這類呼吸機(jī)一般用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的危急護(hù)理環(huán)境，通常院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)。

 

重癥治療呼吸機(jī)需要符合的標(biāo)準(zhǔn)包括：通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021，報(bào)警的要求YY 或YY 9706.108-2021。除此之外，重癥治療呼吸機(jī)的專標(biāo)是GB 9706.28-2006或GB 9706.212-2020。

 

另外，一般的重癥治療呼吸機(jī)都有氧濃度監(jiān)測(cè)模塊，有些還有二氧化碳監(jiān)測(cè)模塊，所以如果是具備相應(yīng)功能的呼吸機(jī)設(shè)備，還需YY （國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）氣體監(jiān)測(cè)儀的標(biāo)準(zhǔn)。

 

并且，為了讓患者在使用過(guò)程中更加舒適，呼吸機(jī)通常還都配有濕化器，而濕化器就需要YY 或YY 9706.274-2022標(biāo)準(zhǔn)。

 

02睡眠呼吸暫停治療呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)在市面上的應(yīng)用十分普遍，通過(guò)向患者呼吸道提供治療性呼吸壓來(lái)減輕患者阻塞性睡眠呼吸暫停的癥狀。睡眠呼吸暫停治療呼吸機(jī)預(yù)期用于家庭衛(wèi)生環(huán)境中（同時(shí)也可以用于專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)），因此其操作者常包括非專業(yè)的操作人員。

 

睡眠呼吸暫停治療呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021。

 

同時(shí)，睡眠呼吸暫停治療呼吸機(jī)的專標(biāo)是YY 0671.1-2009或YY 9706.270-2021。

 

除此之外，在家用環(huán)境下使用的醫(yī)療設(shè)備都要YY 9706.111-2021。若配有濕化器，需YY 或YY 9706.274-2022標(biāo)準(zhǔn)。

 

03家庭衛(wèi)生環(huán)境中呼吸機(jī)

 

依賴患者使用的呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)的預(yù)期操作者是非專業(yè)的操作人員，并且患者依賴該呼吸機(jī)對(duì)其進(jìn)行生命。

 

依賴呼吸機(jī)是指全天大部分時(shí)間都需要呼吸機(jī)。這類呼吸機(jī)需要符合的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報(bào)警的要求YY 或YY 0709.108-2021，同時(shí)家用環(huán)境下使用的醫(yī)療設(shè)備都要YY 9706.111-2021。

 

這類呼吸機(jī)的專標(biāo)是YY 0600.2-2007或YY 9706.272-2021。

 

另外，這類呼吸機(jī)通常要有氧濃度監(jiān)測(cè)模塊，所以需要YY (國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.255目前尚在修訂中）。同時(shí)由于這類呼吸機(jī)的使用時(shí)間較長(zhǎng)，需要增加患者的舒適度，通常配有濕化器，需YY 或YY9706.274-2022。

 

04為呼吸功能障礙的患者肺部

 

增加或提供通氣的應(yīng)用設(shè)備

 

此類呼吸機(jī)是在家庭環(huán)境中使用的，這類設(shè)備的預(yù)期操作者是無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作人員，如患者的家人或患者本人。這類呼吸機(jī)不預(yù)期用于為患者提供生命，也不預(yù)期用于時(shí)時(shí)依賴人工通氣的患者。通常這類呼吸機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)可用，是可以沒(méi)有基本性能的。

 

它所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021。

 

其專標(biāo)是YY 0600.1-2007(國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.279、GB 9706.280目前尚在制定中）。這類呼吸機(jī)若帶有報(bào)警系統(tǒng)，則需要YY 或YY 9706.108-2021；

 

若有氧濃度或二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)模塊，還要YY (國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）。

 

另外，此類呼吸機(jī)通常配有濕化器，因此也要YY 或YY9706.274-2022。同時(shí)，家用環(huán)境下使用的醫(yī)療設(shè)備要YY 9706.111-2021。

 

05緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)預(yù)期用于需要不同人工通氣水平的患者，包括依賴呼吸機(jī)的患者。這類呼吸機(jī)預(yù)期由專業(yè)護(hù)理人員操作，并用于緊急醫(yī)療服務(wù)的環(huán)境。它預(yù)期用于有創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)通體，可以帶有院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)的功能。

 

這類呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報(bào)警的基本性能YY 或YY9706.108-2021。這類呼吸機(jī)的專標(biāo)是YY 0600.3-2007(國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.255目前尚在修訂中）。

 

在緊急環(huán)境下使用的醫(yī)療器械還需YY 9706.112-2021。

 

同時(shí)，這類呼吸機(jī)通常需要在急救環(huán)境下，用高濃度氧氣來(lái)維持患者的生命，因此要YY(國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）。

 

06高頻率呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)預(yù)期以大于150次/分鐘的通氣速率為患者的肺部增加或提供通氣，預(yù)期用于需要不同人工通氣水平的患者，包括依賴呼吸機(jī)的患者。

 

它預(yù)期由專業(yè)護(hù)理人員操作，也可以配有院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)的功能。這類呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，報(bào)警的要求YY 或YY 9706.108-2021。它的專標(biāo)是ISO :2021(目前國(guó)內(nèi)暫未轉(zhuǎn)化）。

 

這類呼吸機(jī)通常含有氧濃度監(jiān)測(cè)模塊，因此需要YY （國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）。若配有濕化器，還要YY 或YY 9706.274-2022。

 

07呼吸高流量治療呼吸機(jī)

 

此類呼吸機(jī)預(yù)期用于向自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣流量的連續(xù)加熱和加濕的氣流?？捎糜诩彝プo(hù)理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，預(yù)期用于有自主呼吸的患者。這類呼吸機(jī)的特點(diǎn)是移動(dòng)時(shí)可運(yùn)行。若其他類型的呼吸機(jī)也具有高流量呼吸模式，那么也屬于高流量呼吸機(jī)的范疇。

 

這類呼吸機(jī)所適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

 

通標(biāo)GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的標(biāo)準(zhǔn)YY 或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021，報(bào)警的要求YY 或YY 9706.108-2021。

 

這類呼吸機(jī)的專標(biāo)是ISO :2021(國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.290目前尚在制定中）。如果在家用環(huán)境下使用，還需要YY 9706.111-2021；

 

若配有氧濃度或二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)模塊，還需要YY (國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.255目前尚在修訂中）。這類呼吸機(jī)一般配有濕化器，因此要YY 或YY9706.274-2022。